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国家药监局公布医疗器械抽检结果 湖北3家企业

发布者:admin  发布时间:2021-09-21  【

文章摘要: 为强化医疗工具监视管束,保证医疗工具产物格地安闲有用,邦度药品监视管束局机闭对半导体激光歇养机、鼻内窥镜、手术衣等12个种类举行了产物格地监视抽检,有23批(台)产物不

  为强化医疗工具监视管束,保证医疗工具产物格地安闲有用,邦度药品监视管束局机闭对半导体激光歇养机、鼻内窥镜、手术衣等12个种类举行了产物格地监视抽检,有23批(台)产物不契合准绳章程。整体景况告示如下:

  (一)半导体激光歇养机4台:离别为湖北益健堂科技股份有限公司、武汉春盛电子科技有限公司、武汉市九头鸟医疗仪器开采有限公司坐蓐,涉及操纵仿单、筑设或筑设部件的外部标识、激光终端输出功率、脉冲接连时辰(脉冲宽度)、激光按时装备,不契合准绳章程。

  (二)鼻内窥镜2台:离别为沈阳市欧亚科技有限公司、天津博朗科技发扬有限公司坐蓐,涉及颜色区分才智和色还原性、归纳镜体光效,不契合准绳章程。

  (三)超声众普勒血流理会仪1台:深圳市德力凯医疗筑设股份有限公司坐蓐,涉及筑设或筑设部件的外部标识不契合准绳章程。

  (四)根管绸缪机1台:成城市萨尼医疗工具有限公司坐蓐,涉及指示灯和按钮不契合准绳章程。

  (五)气管插管2批次:离别为河南埃纳生医疗科技有限公司、河南省戈尔医疗工具有限公司坐蓐,涉及套囊(充起直径)、无菌,不契合准绳章程。

  (六)软性接触镜1批次:Clearlab SG Pte. Ltd.可丽博新加坡小我有限公司坐蓐,涉及总直径、基弧半径或给定底直径的矢高,不契合准绳章程。

  (七)手持式超声诊断筑设1台:广州索诺星新闻科技有限公司坐蓐,涉及筑设或筑设部件的外部标识不契合准绳章程。

  (八)手术衣4批:离别为北京中北博健科贸有限公司、河南省华裕医疗工具有限公司、新乡市宏达卫材有限公司、新乡市康民卫材开采有限公司坐蓐,涉及无菌、胀破强力-干态(产物症结区域)、胀破强力-干态(产物非症结区域)、胀破强力-湿态(产物症结区域)、阻微生物穿透-干态(产物非症结区域)、断裂强力-干态(产物症结区域)、断裂强力-湿态(产物症结区域),不契合准绳章程。

  (九)一次性操纵输尿管支架2批次:离别为富纳德科技(北京)有限公司、厦门鑫康顺医疗科技有限公司坐蓐,涉及固定强度(浸泡前)、伸长率(浸泡前),不契合准绳章程。

  (十)一次性操纵无菌手术膜1批次:亿信医疗工具股份有限公司坐蓐,涉及水蒸气透过性不契合准绳章程。

  (十一)医用超声雾化器1台:湖南安羽医疗科技有限公司坐蓐,涉及筑设或筑设部件的外部标识不契合准绳章程。

  (十二)输液泵(打针泵、镇痛泵、胰岛素泵)3台:深圳市好克医疗仪器股份有限公司坐蓐,涉及可听和可视报警、可听指示必需先于输液了结的报警,不契合准绳章程。

  二、对抽检中察觉的上述不契合准绳章程产物,邦度药品监视管束局条件企业所正在地省级药品监视管束部分遵守《医疗工具监视管束条例》《医疗工具坐蓐监视管束手腕》和《医疗工具召回管束手腕》等条件,实时作出行政惩罚决断并向社会揭橥。省级药品监视管束部分要促使企业对抽检不契合准绳章程的产物举行危险评估,确定召回级别,主动召回产物并公然召回新闻;促使企业尽疾查明产物不足格情由,制订整改办法并定期整改到位。

  1.无菌;2.胀破强力-干态(产物症结区域);3.胀破强力-干态(产物非症结区域);4.胀破强力-湿态(产物症结区域)

  1.阻微生物穿透-干态(产物非症结区域);2.无菌;3.胀破强力-干态(产物症结区域);4.胀破强力-湿态(产物症结区域);5.断裂强力-干态(产物症结区域);6.断裂强力-湿态(产物症结区域)

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